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1、不良事件即AE（Adverse Event），是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。

2、事件可以是症状、体征和试验室异常。

3、严重不良事件SAE（Serious Adverse Event）是指药物临床研究中发生的难以处理的不良事件。

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